| 사업년도 |
2025 |
| 분야명 |
산업·중소기업및에너지 |
| 공모기관구분 |
공공기관 및 단체 |
| 공모기관명 |
한국산업기술시험원 |
| 공고명 |
정형·재활 의료기기 사업화 인증 및 실증 지원 사업 간접보조사업자 모집 |
| 보조사업명 |
의료기기 사업화 촉진 |
| 공고일자 |
20250218 ~ 20250304 |
| 지원예산액 |
1,216,000,000원 |
| 담당자 |
김진규 |
| 담장자이메일 |
jinku01@ktl.re.kr |
| 담당자전화번호 |
02-860-1663 |
| 사업개요 |
- 목적
· 국내 정형·재활 의료기기 제품의 시험평가, 사용적합성 평가, 해외인허가 획득 등 해외 규제 대응 지원 및 제품고도화 실증, 국내·외 전시회 참가를 통한 해외시장 진출 지원
- 수행 내용
· 정형·재활 의료기기 해외규제 대응 지원(CBTL 시험, 운송밸리데이션 지원, 해외기관연계 사용적합성 총괄평가 지원, 사용적합성 형성평가 지원, 해외인허가 획득 지원)
· 정형·재활 의료기기 실증 지원(제품고도화 실증 지원, 제품 홍보를 위한 국·내외 전시회 지원)
· 상세 내용은 제안요구서(RFP) 참고
- 선정 방법 : 1차 서류 검토, 2차 발표 평가
- 선정 내용
· 국산 정형·재활 의료기기 제품 해외 규제 대응 지원 및 실증 지원이 가능한 전문 컨소시엄 선정(2개 이상의 기관으로 컨소시엄 구성 필수)
- 지원 규모
· 총 사업비 : 국비 12.16억원 이내 + 민간매칭 5.2억원 이상
· 당해년도 사업비 : 국비 6.08억원 이내 + 민간매칭 2.6억원 이상
· 사업기간 : 2025. 4. ~ 2026. 12. (약 21개월) |
| 사업목적내용 |
- 국내 정형·재활 의료기기 제품의 시험평가, 사용적합성 평가, 해외인허가 획득 등 해외 규제 대응 지원 및 제품고도화 실증, 국내·외 전시회 참가를 통한 해외시장 진출 지원 |
| 기대효과내용 |
- 국내 정형·재활 의료기기 제품 해외 규제 대응 지원 및 해외시장 진출 지원 |
| 지원내용 |
- 정형·재활 의료기기 해외규제 대응 지원(CBTL 시험, 운송밸리데이션 지원, 해외기관연계 사용적합성 총괄평가 지원, 사용적합성 형성평가 지원, 해외인허가 획득 지원)
- 정형·재활 의료기기 실증 지원(제품고도화 실증 지원, 제품 홍보를 위한 국·내외 전시회 지원)
- 상세 내용은 제안요구서(RFP) 참고 |
| 사업설명회내용 |
- 신청접수 마감시간까지 e나라도움을 통해 제출을 완료하여야 접수 인정함
- 입력사항을 공란 또는 허위로 작성한 경우, 사전검토 시 불이익이 있을 수 있음
- 제출서류는 일체 반환하지 않으며, 본 제안과 관련된 일체의 소요비용은 제안기관의 부담으로 함
- 제안내용에 대한 확인을 위하여 추가자료 요청 또는 현장실사를 할 수 있으며, 제안기관은 이에 응하여야 함
- 계획서 인력은 사업수행기관의 자사 인력으로 구성하여야 함
- 채용예정인력인 경우에는 별도로 이를 명기하고, 협약체결 전까지 채용을 완료해야 함 |
| 신청접수방법내용 |
e나라도움을 통한 접수 |
| 접수일자 |
20250218 ~ 20250304 |
| 사업일자 |
20250401 ~ 20261231 |
| 신청접수방법내용 |
e나라도움을 통한 접수 |
| 접수기간설명 |
- 심사 방법 : 서류 검토 및 발표 평가
· 서류 검토 : 형식 요건 확인 및 평가 기준에 따른 검토
· 발표 평가 : 제출된 사업계획서와 제안요청서(RFP)의 부합성과 추진내용의 적절성 여부에 대하여 질의 |
| 제출서류안내내용 |
- 사업계획서(기관장 날인) 1부
- 수행기관 참여의사 확인서 각 1부
- 수행기관 사업자등록증 사본 각 1부
- 수행기관 책임자의 재직증명서 각 1부
- 수행기관 최신 제무제표 증명서 각 1부
- 수행기관 사업 참여자 개인정보 수집·이용·제공 동의서 각 1부 |
| 선정기준설명 |
- 사업계획의 적합성(10)
· 사업수행 목표 및 평가방법의 적합성(5)
· 연차별 사업 목표 및 수행내용의 적합성(5)
- 사업수행 계획의 구체성(35)
· 사업추진전략의 우수성(15)
· 사업관리방안의 적정성(10)
· 중/장기 발전방안(10)
- 사업수행능력(30)
· 추진체계 구성의 적정성(5)
· 효과적인 사업수행을 위한 추진전략의 적합성(5)
· 수요기업 참여규모 및 적정성(10)
· 추진일정의 적정성(5)
· 참여인력 구성의 우수성(5)
- 자체추진의지(15)
· 의료기기 지원 사업 연관성(5)
· 재원조달계획 및 지원내용(5)
· 향후 확장성(5)
- 사업예산의 적정성(10)
· 사업예산 편성의 적정성(10)
- 상세 사항은 RFP 참조 |
| 지원대상내용 |
- 국산 정형·재활 의료기기 제품 상용화 및 해외시장 진출 지원이 가능한 비영리기관
- 해외기관 연계 실사용자(외국인) 대상 사용적합성 평가 가능 기관 컨소시엄 포함 필수
※ 당해연도 단기 성과 도출 필수 (매출, 수출, 국산화, 투자유치 등) |
| 선정결과통보방법내용 |
- 사업계획서 작성 담당자 e-mail을 통한 안내 |
| 제외대상내용 |
- 영리기관, 일반 제조기업 |
| 추진절차내용 |
모집 공고 시작 및 사업계획서 접수(2025.02.17. ~ 2025.03.04.) →
서류 심사 및 결과 통보(~ 2025.03.05.) →
수행기관 발표 평가(2025.03.07.) →
최종 결과 통보(2025.03.10.) →
이의 신청기간(~ 2025.03.17.) →
컨소시엄 구성 및 협약(~ 2025.03.24.) →
보조금 지급(2025.03.25. ~) →
의료기기 해외 시장 진출 코칭 사업 진행(~ 2025.12.31) |
| 선정일자 |
20250307 |
| 통보일자 |
20250310 |
| 기준일자 |
20250419 |